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專利藥到期 仿制藥增多讓中國原料藥市場迎來新機遇
  【中國制藥網 行業動態】近年來,業內一直在呼吁關注全球仿制藥浪潮帶來的機遇,具體在國內,到底機會在哪里?根據IMS的統計,2015年是專利藥到期的大潮,拉動了特色原料藥的快速發展。
  
  Fiercepharma網站一份分析報告分析2015年專利到期原研藥的累計價值高達440億美元。由于因專利藥的到期,一大波仿制藥企跟風仿制,這間接拉動了原料藥的需要。
  
  中國原料藥之路,路寬且長
  
  1)得上游原料制劑者得天下
  
  眾所周知,中國是世界上最大的番茄紅素原料供應;世界上最大的葡萄籽原料供應;世界上最大的膠原蛋白原料供應;世界上最大的酵母原料供應;世界上最大的銀杏原料供應;世界上最大的螺旋藻原料供應;中國醫藥工業組成化學藥(包括化學原料藥、制劑)占據45%的份額。中國生產化學原料藥1500余種,產量達200萬噸,年產量超萬噸的品種有青霉素、阿莫西林、維生素C、維生素E等。以青霉素、維生素C為代表的20余種化學原料藥生產和出口量均居世界第一;沒有哪個國家的自然界物種有中國這么豐富,這也是為何中醫能誕生在中國的原因(備注:筆者不是中醫粉)。
  
  2)中國原料藥企的不足,亟需轉型
  
  由于我國醫藥產業的技術能力和生產管理水平以及對仿制藥的認識程度較低以及對原輔料來源的選擇、原料晶型控制、處方及工藝參數的篩選及試驗穩定性等方面的研究不夠;我國擁有原輔料資源的優勢并未在國際上體現。屠呦呦女士對傳統材料的提取分離而發現了青蒿素,讓我們意識到了在擁有資源的背景下,不斷提高技術獲得成功的可能性指日可待。
  
  筆者在與一位制藥業前輩的聊天時,聊到原料藥企的原型時,表示若是這些企業將傳統的資源當做墊腳石,發力于現階段有前景的生物制藥,尤其是以CAR-T和PD-1為核心的免疫療法時,其成功的概率更大。
  
  3)從TEVA的成功模式學習用仿制藥帶動原料藥增長
  
  以色列的梯瓦制藥(TEVA)從一個原料藥代工、貼牌生產的企業向制劑轉型,再通過合作/收購進入了國際制劑市場,并躍居為全球制藥企業top20。
  
  2009年,原料藥業務為梯瓦制藥帶來了5.65億美元的銷售收入。相比較138億美元的銷售總收入,梯瓦制藥的原料藥似乎顯得無足輕重。不過,考慮到梯瓦制藥原料藥供應的“自給自足”以及它所帶來的一體化的向前整合競爭優勢,小小的原料藥撬動了一個大杠桿,令整個梯瓦幾乎可以無所不能地生產各種各樣的藥物,而且也為公司贏得首仿藥提供重要保障。原料藥生產優勢由此演化為梯瓦制藥的秘密武器。
  

  4)在資源大國生產可以節省大量的運輸和進出口成本
  
  中國生產化學藥品制劑4000余種,基本能滿足國家防治病的需要。中國醫藥企業目前共擁有藥品批準文號18.7萬個,其中化學藥品批準文號為12.1萬個,絕大部分為仿制藥。他汀類、普利類、沙坦類特色原料藥已成為新的出口優勢產品。

  
  隨著多個“重磅”藥物專利到期,中國仿制藥產業正迎來2014年-2020年的七年時間里,將有2590億美元的藥品面臨專利到期,盡管世界藥品市場僅以年均4%-5%的低速增長,然而仿制藥正以年均11%的增幅,46%的市場份額或將會被仿制藥所占有,世界仿制藥規模已從2007年的890億美元,增長到2014年的1800億美元,2015年中國仿制藥市場規?;驅⒔咏?000億元。由于中國的原料藥材豐富,也正迎來了一個前所未有的機遇期。2014年國際原料藥市場總銷售額高達1340億美元,其中出口總金額160億美元,進口總金額85億美元。
  
  5)人口老齡化加劇催生藥品需求量
  
  由于中國60歲以上的人口已超過2億人,老齡化正在加速。研發一個全新的生物藥至少需要10到20年的時間,在今后10-20年難以依靠自主創新藥物滿足臨床一線需求,仿制藥在今后仍將是中國醫藥衛生體系的支撐和基本保障,這更是催生了原料藥市場的需求。毫無疑問,“小劑量、高效價”是今后原料藥發展的方向。
  
  不過原料藥市場的發展離不開政府支持企業集中搶仿即將到期的專利藥并出口到歐、美、日市場,并建立綠色通道,提高仿制藥審批效率;促進仿制藥質量一致性評價,提高仿制藥質量。

(來源:生物探索)

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